Politique du médicament : les industriels veulent la traduction du CSIS, inquiétude des usagers

« Ce huitième Conseil stratégique des industries de santé [CSIS] est-il différent des autres ? » À cette question posée aux Universités de « Pharmaceutiques », le Dr Patrick Errard, patron du LEEM (Les entreprises du médicament) a apporté une réponse claire et enthousiaste. Il a salué un CSIS de « rupture » par rapport aux précédentes éditions avec des engagements « forts » de l'État pour rendre ce secteur stratégique plus attractif.

De fait, le 10 juillet, le Premier ministre a acté des réformes structurelles réclamées de longue date par les industriels. Parmi les engagements majeurs : la réduction des délais de mise sur le marché (AMM) pour respecter la limite fixée par l'Europe à 180 jours ; l'élargissement du dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) aux extensions d'indications thérapeutiques pour accéder aux traitements les plus innovants (500 ATU ont été délivrées en 2018) ; ou encore la réforme de l'évaluation des médicaments vers un indicateur unique, la valeur thérapeutique relative (VTR), fruit d'une fusion entre les deux indicateurs existants – le SMR (service médical rendu) et l'ASMR (amélioration du service médical rendu).

En matière de régulation des dépenses de médicaments, Édouard Philippe s'est engagé à rendre le système plus lisible et prévisible (avec programmation pluriannuelle) pour les industriels. Pour l'ensemble des dépenses remboursées, le « plancher minimum de croissance sera de 1 % sur les trois prochaines années ». 

Prudence quand même

Tout en saluant la « grosse implication des politiques » dans ce comité stratégique, le directeur général du LEEM, Philippe Lamoureux, reste prudent sur la concrétisation de ces annonces. À ses yeux, plusieurs sujets n'ont pas été réglés dont les conditions du retour de la croissance et le suivi des réformes.

La même prudence est partagée par le président de MSD, Cyril Schiever. « Nous avons des innovations importantes qui vont arriver : est-ce que le délai de 180 jours fixé pour la mise sur le marché sera bien respecté ? J'ai besoin de voir la traduction de ce CSIS à travers l'accord-cadre avec l'assurance-maladie et le PLFSS [projet de loi de financement de la Sécurité sociale] », a-t-il mis en garde.

Les usagers pas convaincus

Les représentants des patients et des usagers de santé ont une analyse beaucoup plus critique des annonces gouvernementales. « Contribuables, personnes malades, sommes-nous gagnants ? », s'interrogent ouvertement sept organisations* dans un communiqué commun.

L'accès accéléré aux nouveaux médicaments ? « Si les avancées thérapeutiques sont réelles dans certains domaines, les médicaments apportant une véritable amélioration sont beaucoup moins nombreux que les nouveaux médicaments », nuancent les associations qui redoutent une forme de précipitation et un effet d'aubaine pour les laboratoires. Elles souhaitent que le dispositif des ATU reste le socle de l'accès rapide aux avancées thérapeutiques et que l'évaluation des médicaments soit « renforcée ». Même prudence quant à l'accélération des délais d'examen des demandes d'essais cliniques. « Le cadre éthique de la recherche est une force française et ne mérite pas d'être sacrifié sur l'autel des enjeux économiques », peut-on lire.  

Quant à la nouvelle garantie de croissance du chiffre d'affaires des médicaments remboursables, les associations jugent qu'il aurait fallu plutôt… « exiger une transparence sur les coûts de recherche et de production de ces médicaments ». 

Les associations font valoir enfin que le pays subit régulièrement des ruptures d'approvisionnement de médicaments. « Toutes les classes thérapeutiques sont touchées, notamment des médicaments vitaux et des vaccins (...) Nous regrettons que le CSIS reste silencieux sur cette question ».

* AIDES, France Assos Santé, Ligue Nationale contre le cancer, Médecins du Monde, Prescrire, UFC Que Choisir, Universités alliées pour les médicaments essentiels.