Fin 2014, l’affaire du Sovaldi fut annonciatrice d’une nouvelle ère. En plus de révolutionner la prise en charge de l’hépatite C, le médicament du laboratoire Gilead, qui guérit le patient dans environ 95 % des cas pour un prix fixé à 41 000 euros (traitement de trois mois), a été synonyme de casse-tête financier. Redoutant une facture annuelle d’un milliard d’euros, le gouvernement décida même de créer un mécanisme spécifique de régulation pour encadrer les dépenses consacrées au traitement de l’hépatite C.
Les autorités redoutent que le coût des innovations de rupture ne soit pas soutenable à moyen terme pour le système de santé. Le sofosbuvir n’est qu’un exemple. De nouveaux traitements innovants, notamment en oncologie, prolongent (ou vont prolonger) considérablement la vie des patients à un coût qui fait débat.
Le dialogue est ardu entre les pouvoirs publics, qui épinglent volontiers les montants exorbitants des nouvelles molécules, et les industriels. Ces derniers font valoir qu’on ne peut appliquer à un produit qui apporte une guérison définitive les règles de fixation des prix en vigueur pour un médicament que le patient prendra toute sa vie. Il faut tenir compte des économies induites à long terme, comme les journées d’hospitalisation ou les arrêts de travail évités.
Mais l’équation n’est pas si simple : le prix du médicament se règle tout de suite quand les économies pour le système de santé apparaissent au fil de l’eau, à moyen et long terme. Difficile pour les autorités de santé de calculer le coût réel d’un traitement...
En l’absence de solution négociée, le gouvernement avait donc paré au plus pressé en introduisant dans le projet de loi de financement de la Sécu (PLFSS) 2015 le taux W, mécanisme qui prévoit une rétrocession financière à l’assurance-maladie au-delà d’un certain chiffre d’affaires. La mesure a été reconduite dans le PLFSS 2016. Mais cette solution ne satisfait ni les industriels, ni les pouvoirs publics.
Satisfait ou remboursé ?
Des négociations sur le financement et la régulation ont débuté entre le comité économique des produits de santé (CEPS, qui fixe les prix) et le LEEM (Les Entreprises du Médicament), à la faveur du renouvellement de leur accord-cadre qui arrive à échéance fin 2015. Il s’agit de négocier un mécanisme pérenne capable de financer l’innovation, d’apporter de la visibilité aux acteurs et de préserver les comptes de l’assurance-maladie.
Les industriels, qui détestent plus que tout l’incertitude économique, militent pour un prix de départ un peu moins élevé que celui auquel pourrait prétendre un médicament de rupture, à condition que celui-ci ne soit pas revu régulièrement à la baisse, comme c’est aujourd’hui le cas.
D’autres options existent. Pour certains médicaments très prometteurs, le « contrat prix/performance » constitue une piste sérieuse pour éviter la maîtrise comptable, assez proche du système « satisfait ou remboursé ». Le principe est de ne pas (trop) tergiverser sur le prix réclamé par le laboratoire, dès lors que ce dernier s’engage à rembourser l’assurance-maladie au cas où son produit est inefficace. Dans cet objectif, un registre tenu par une société tierce renseigne les données d’efficacité et de sécurité de chaque patient traité.
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