Lors du brevetage des valves cardiaques Carpentier, les tergiversations sans fin des instances réglementaires et le refus des pouvoirs publics d’apporter leur soutien au projet avaient conduit le Pr Carpentier à exporter son invention aux États-Unis, avec la société Edwards. Cette fois, pour le cœur Carmat, les autorités se montrent plus réactives. Après une première demande d’essai clinique déposée puis retirée en 2012, Carmat a obtenu le feu vert de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) à l’automne 2013.
Il était temps : à défaut, Carmat avait décroché au printemps 2013 des autorisations auprès de quatre pays (Pologne, Slovénie, Belgique et Arabie Saoudite) pour procéder à des expérimentations sur l’homme. Le CPP n°3 (Comité de protection des personnes, l’une des 11 instances éthiques en Ile-de-France) a également accordé un avis favorable. . Et devant les difficultés de trésorerie rencontrées par la petite start-up, criblée de dettes (15 millions d’euros de déficit en 2012), eu égard aux perspectives commerciales (plus de 20 millions de patients dans le monde pourraient être demandeurs d’une implantation) et aux innovations majeures du cœur Carmat, les pouvoirs publics ont fini par s’engager, en offrant le plus gros prêt jamais accordé par l’Oséo (BPI France Financement, à hauteur de 33 millions d’euros).
Pour autant, l’information ne suit pas. Pour autant, l’information ne suit pas. Après des demandes réitérées auprès d’HEGP, de la direction de l’AP-HP et de l’ARS d’Ile-de-France, il a été possible d’identifier le CPP qui, parmi les onze comités franciliens, suit l’essai Carmat et veille sur leur volet éthique, mais sans y obtenir d’information sur l’expertise qu’il a effectuée, ni sur la nature des conditions qu’il a posées. L’ANSM quant à elle répond au « Quotidien » qu’elle « n’a pas à s’exprimer sur les essais cliniques », précisant : « La nature exacte des éléments du protocole ne peuvent vous être communiqués car ces informations sont confidentielles. Si des éléments ont été mis en ligne sur des sites boursiers, se justifie l’Agence, c’est à l’initiative du promoteur, seul maître de la communication. »
Alors que le Parlement européen vient de voter un texte qui oblige les laboratoires à la transparence des essais cliniques sur les médicaments, rien de tel n’est prévu pour les dispositifs médicaux, comme le cœur artificiel. Le mutisme administratif rejoint donc la carence de communication scientifique. Le secret industriel prime sur l’information médicale.
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