SERINGUE, défibrillateur cardiaque, fauteuil roulant qui monte les marches, pansements, matelas ou lunettes...: les dispositifs médicaux s’imposent désormais dans de multiples pathologies ou handicaps. Comme les médicaments, ces dispositifs sont regardés avec la plus grande attention par les pouvoirs publics qui évaluent, contrôlent et inspectent leurs conditions de fabrication pour garantir aux patients le meilleur niveau de sécurité possible. Un circuit complexe d’évaluation et de mise sur le marché moins connu que celui du médicament qui concerne tout de même des dizaines de milliers de produits. Soucieux de « rendre plus accessibles ces règles du jeu », le professeur Jean-Michel Dubernard, président la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS), vient d’inviter les fabricants à la Haute Autorité de Santé (HAS). Objectif de l’opération : « éclaircir le circuit, expliquer l’exigence d’études cliniques en bonne et due forme pour mieux évaluer les bénéfices de ces dispositifs », y compris ceux financés dans le cadre des prestations d’hospitalisation qui échappaient jusqu’à l’an dernier à ces contrôles. En effet, un dispositif médical peut être lié ou non à un acte, entrer ou non dans un GHS [groupe homogène de séjour] ou bien faire partie d’une ligne générique, un éventail de possibilités qui ne facilite pas les choses pour les fabricants.
Concurrence forte.
Jean-Claude Ghislain, directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), ne mâche pas ses mots. « La méthodologie utilisée pour les médicaments n’est pas transposable aux dispositifs qui font d’abord l’objet d’une certification de conformité établie au travers d’audits réalisés par 70 organisations habilitées. » Un marquage « CE » garantit l’exigence d’un contrôle régulier dans des domaines où l’innovation est permanente. Une complexité que le comité économique des produits de santé (CEPS) doit appréhender au moment de fixer des prix maximum de vente pour garantir un égal accès aux dispositifs médicaux. André Tanti, vice président du CEPS, met en garde les fabricants. « Il n’y a pas d’effet d’aubaine et les innovations peuvent aussi aboutir à une baisse de coûts de fabrication, sans toujours justifier une augmentation des tarifs. »
Pour étayer les démonstrations de service médical non plus rendu, mais attendu, des évaluations cliniques sont exigées. Le lancement de ces études conduit les fabricants à déclarer leurs travaux auprès de l’Afssaps, qui devrait donc mieux les connaître. Ceci est d’autant plus nécessaire avec l’arrivée des génériques dans ce secteur très concurrentiel. Pour s’y retrouver, les pouvoirs publics encouragent les inscriptions sous le nom de marque pour identifier précisément le fabricant. Ensuite, selon que le dispositif médical est à usage individuel ou lié à un acte, le fabricant doit présenter un dossier devant la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux qui rend un avis sur les demandes d’inscription ou devant la commission d’évaluation des actes professionnels de la HAS. Nouveau casse-tête : entre les défibrillateurs et les implants articulaires à inscrire à la liste des produits et prestations remboursables sous le nom de marque ou ligne générique ; le matériel de suture, les agrafes ou encore les tables d’opération prises en compte dans le GHS ; le forfait technique imagerie, le forfait vidéo capsule dont la tarification est accrochée à l’acte… on comprend que fabricants et évaluateurs aient besoin de partager un peu de temps pour mieux se comprendre. Les enjeux sont lourds : le secteur pèse plus de 4 milliards d’eurospar an de remboursements pour le régime général d’assurance-maladie.
L’Académie de médecine s’alarme du désengagement des États-Unis en santé
Un patient opéré avant le week-end a un moins bon pronostic
Maladie rénale chronique : des pistes concrètes pour améliorer le dépistage
Covid : les risques de complications sont présents jusqu’à trente mois après hospitalisation