EN COURS d’élaboration, une directive européenne vise à rapprocher les procédures de fixation des prix des médicaments par les États membres et à en renforcer la transparence.
En pratique, une directive de 1989 réglemente déjà les modalités de fixation des prix de vente des médicaments, lesquels doivent être notifiés aux industriels dans des délais de trois à six mois après leur demande. Les acceptations ou refus de prix doivent être justifiés en fonction de critères objectifs et vérifiables. Mais comme les politiques pharmaceutiques ont radicalement évolué depuis 1989, un nouveau texte est apparu nécessaire. Rédigé en 2012 par la Commission européenne, il a été adopté le 6 février par le Parlement européen. Cette révision de la directive prend en compte les modalités de fixation des prix qui n’existaient pas en 1989, en particulier les autorisations basées sur le rapport coût/efficacité et les mesures visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments en agissant sur les volumes.
Bataille sur les délais de notification.
En ce qui concerne les médicaments innovants, les autorités d’enregistrement et les systèmes d’assurance-maladie disposeront de 90 jours chacun pour accepter ou non le prix proposé par le fabricant (et négocier au mieux les prix) mais ce délai tombera à 30 jours en ce qui concerne les génériques. Si les États ne répondent pas au laboratoire concerné dans ces délais exigés, le prix demandé par ce dernier entrera en vigueur (clause d’acceptation tacite). La directive améliore la transparence des décisions et les recours éventuels contre celles-ci.
La Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) s’est félicitée du remplacement de la directive de 1989 par ce texte mais le juge insuffisant. Elle déplore que le Parlement européen ait réduit la portée de mesures favorables aux laboratoires initialement prévues et rallongé les délais de traitements des demandes (par rapport au texte de la Commission). Elle redoute surtout que les États membres, via le Conseil européen, vident ce texte de sa substance. En clair, juge l’EFPIA, les États n’ont pas envie d’aller trop loin dans la convergence des prix et, tout en acceptant des procédures de rapprochement, entendent rester au maximum maîtres du jeu dans ce domaine.
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