L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alerte les médecins et pharmaciens hospitaliers sur l’ajout d’une contre-indication à l’Ultra-levure (Saccharomyces boulardii) pour les patients immunodéprimés ou en état critique.
Le laboratoire Biocodex, en accord avec l’ANSM et l’Agence européenne du médicament (EMA), signale que des cas, rares, de fongémie à S. boulardii ont été rapportés chez des patients hospitalisés en état critique ou immunodéprimés ayant reçu des préparations orales d’Ultra-levure, avec parfois une issue fatale.
Les différentes formules d’Ultra-levure (50 mg et 200 mg gélule, et 100 mg sachet) sont maintenant contre-indiquées chez ces patients, comme elles l’étaient déjà chez ceux porteurs d’un cathéter veineux central, et cette mention figurera dorénavant sur les RCP et notices des spécialités concernées.
Le laboratoire alerte aussi sur le fait qu’une attention particulière doit être portée lors de la manipulation de ce produit du fait du risque de contamination de patients à proximité. « Afin d’éviter toute contamination manuportée ou aéroportée par Saccharomyces boulardii, les sachets ou les gélules ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient. Les professionnels de santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques, les jeter immédiatement après usage et se laver les mains », conclut le laboratoire.
Pour davantage d’informations, le laboratoire peut être contacté sur vigilance@biocodex.fr ou au 01 41 24 30 00.
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