Le rapport du Comité temporaire remis à l'ANSM confirme la balance bénéfice/risque favorable de la méthode Essure

Par

Publié le 02/06/2017

implant Essure
Crédit photo : DR

Le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) réuni par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour statuer sur le rapport bénéfice/risque de la méthode de contraception définitive par pose d'implant Essure, a rendu son rapport final. Les experts y confirment les conclusions déjà communiquées fin avril : la balance bénéfice/risque de l'implant n'est pas remise en cause et aucune nouvelle disposition réglementaire n'est nécessaire.

Au vu des conclusions de ce rapport et des résultats des investigations qu’elle a menées, l'ANSM devrait rendre une décision finale dans les prochains jours.

Une nécessaire information

Les experts s'appuient sur l'étude épidémiologique de l'ANSM montrant que 98,7 % des femmes implantées avec la méthode Essure ont quitté l’hôpital le jour même contre 51,7 % de celles stérilisées par ligature des trompes. Les événements obstétricaux sont rares avec les deux méthodes : 0,24 % pour le groupe Essure contre 0,41 % dans le groupe ligature.

Les 8 experts du comité reconnaissent toutefois qu'une information indépendante devait être apportée aux femmes sur les possibles difficultés de pose, et d’un possible échec dans 4 à 5 % des cas. Elles doivent également être tenues informées de la survenue de complications tubaires (moins de 1 % des cas) plus fréquentes qu’avec la ligature, et de complications utérines dans 1,3 % des cas, moins fréquentes qu’avec la ligature.

Ils prennent également acte du manque de connaissance sur les effets indésirables atypiques rares. Le CSST demande donc de poursuivre l’élucidation des mécanismes possibles, par exemple sur la base d’une analyse des implants et des trompes après les retraits et de maintenir la surveillance renforcée. Ils suggèrent aussi d’identifier s’il existe des outils (cliniques, immuno-histologique, génétique, épidémiologique) qui pourraient caractériser ces tableaux cliniques, leur fréquence et les résultats de la prise en charge.

Des signaux inquiétants

Le CSST avait été mis en place à la suite de plusieurs signaux d'alerte aux États-Unis, au Canada, aux Pays-Bas et en France. Outre les symptômes gynéco-obstétricaux, les échecs ou complications de la méthode, une inquiétude particulièrement forte entourait les manifestations extra-gynécologiques (douleurs, allergies, réactions d'hypersensibilité, troubles intestinaux, troubles neuro-sensoriels, anxiété, dépression, pathologies auto-immunes, troubles thyroïdiens…) rapportées par des associations comme RESIST, auditionnée par le CSST.

Le CSST considère que la survenue de symptômes extra-gynécologiques chez les femmes porteuses d’un implant Essure doit être évaluée et doit faire l’objet d’un signalement systématique à l’ANSM. Les professionnels de santé, en particulier les médecins généralistes, les gynécologues et les sages-femmes doivent en être informés.

Le CSST n'évoque en revanche pas la question du manque de protocole clair de retrait des implants en cas de complication, qui était une des demandes insistantes de l'association RESIST.