Essure : pas de surrisque d'affection générale mais des troubles gynécologiques chez certaines femmes

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Publié le 20/04/2017

Essure
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Il n'y a pas d'argument en faveur d'un surrisque d'affection générale avec la méthode de stérilisation Essure, comparé à la stérilisation définitive cœlioscopique (ligature des trompes), selon l'étude menée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) menée à partir des données de l’assurance maladie.

Ces résultats ont été présentés lors des auditions du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), dirigé par France Lert, épidémiologiste et ancienne directrice de l'unité INSERM « santé publique et épidémiologie des déterminants professionnels et sociaux de la santé ». Ce comité est chargé d'émettre des recommandations concernant la stérilisation par implant tubaire Essure, commercialisée par Bayer et sous surveillance de l'alerte donnée par la FDA l'année dernière.

Davantage d'événements gynéco-obstétricaux

Les auteurs ont comparé les données du SNIIRAM et du PMSI de 105 357 femmes ayant un âge compris entre 30 à 54 ans dont 71 303 stérilisées par la pose d'implant Essure et 34 057 stérilisées par cœlioscopie. La quasi-totalité des femmes du groupe Essure ont été opérées en ambulatoire contre 80 % dans le groupe cœlioscopie. Au bout d'un an, les événements gynéco-obstétricaux étaient très rares dans les deux groupes.

Il y avait 3 fois plus d'affections tubaires chez les femmes du groupe Essure (0,70 % contre 0,23 %) et plus de réintervention pour une nouvelle stérilisation définitive (4,1 % contre 0,16 %). Seuls les événements obstétricaux étaient plus rares (0,24 % contre 0,41 %). Au bout de 3 ans, l'écart entre les deux méthodes se réduit, mais reste significativement en défaveur de la méthode Essure. Il n'y avait en revanche aucune différence entre les 2 groupes en matière de prévalence de maladies auto immunes et de troubles thyroïdiens.

En ce qui concerne les prises de médicament, les prescriptions répétées d'analgésiques sont plus fréquentes chez les femmes du groupe cœlioscopie (56,1 % contre 53,9 %), qui par ailleurs prennent moins d'antidépresseurs et de benzodiazépines.

Des troubles gynécologiques confirmés

Les données de pharmacovigilance accumulées depuis début 2003 confirment l'existence de troubles gynécologiques chez une partie des patientes. « Ces incidents restent peu nombreux au regard du nombre de poses effectuées chaque année », nuance le Dr Brigitte Heuls, spécialiste des dispositifs médicaux au sein de l'ANSM.

L'agence a recensé 93 incidents préopératoires, 682 incidents peropératoires, 457 incidents postopératoires (certains incidents sont communs à plusieurs catégories). On dénombre 40 grossesses, 138 incidents mécaniques, 249 incidents postopératoires gynécologiques (douleurs pelviennes, abdominales ou lombaires, ménométrorragies), 203 retraits et 281 incidents « autres ». Plus de 300 nouveaux signalements lui sont parvenus depuis le 3 février dernier, avec une augmentation notable des incidents postopératoires mécaniques et gynécologiques.

Le dossier technique de Bayer peu convaincant

Selon le Dr Heuls, le dossier technique soumis par Bayer lors de l'obtention du marquage CE contient des tests de biocompatibilité, mais « nous avons constaté des limites sur le plan méthodologique ». Le laboratoire n'a notamment pas fourni de données sur la présence de débris ou de particules, sur le risque d'inflammation granulomateuse qui pourrait persister au-delà de 3 mois et sur la possible corrosion galvanique.

Des tests d'intégrité mécanique sont bien documentés mais ils n'ont pas été réalisés dans des conditions représentatives des situations physiologiques. De plus, la composition du dispositif actuellement vendu n'est pas la même que celui sur lequel les tests précliniques ont été réalisés. Ces données « seront demandées à l'occasion du prochain renouvellement du marquage CE », assure le Dr Heuls.