Les résultats consolidés de l'enquête nationale de pharmacovigilance diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le docétaxel ont été communiqués lors d'une réunion d'experts qui s'est tenue dans les locaux de l'agence le mardi 28 mars.
Entre 1996, année de l’arrivée sur le marché du docétaxel, et le 7 février 2017, les enquêteurs du centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmaco épidémiologie et d’informations sur le médicament dirigé par le Pr Jean Louis Montastruc ont recensé 187 cas de colites ou de chocs septiques, dont 48 ont conduit à un décès.
L'ANSM affirme que les décès restent rares, de l’ordre de 1/10 000, et rappelle au « Quotidien » que les données à la disposition des enquêteurs « sont uniquement déclaratives et ne reflètent donc pas forcément la réalité ». Ces épisodes de colites et de chocs septiques sont majoritairement survenus dans les 2 semaines suivant l’administration du produit.
À l’issue de cette réunion, les experts de l'agence ont conclu que l’existence d’un signal autour des cas de colites et de chocs septiques avec le docétaxel (princeps et génériques) est confirmée. Compte tenu de ce faible délai entre la prise du médicament et la survenue d'effet indésirable, l'ANSM demande qu'une surveillance clinique et biologique étroite, soit systématiquement menée, avec une prescription systématique de facteurs de croissance.
Pas d‘augmentation des entérocolites neutropéniques selon l'EMA
Cette enquête a été lancée en septembre 2016 à la suite de signalements rapprochés dans le temps de 5 cas d’entérocolites ayant entraîné des décès de patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel. L'ANSM annonce la poursuite de cette enquête nationale, et son extension aux spécialités à base de paclitaxel, alternative au docétaxel. « Dans l’attente d’éléments complémentaires, la recommandation d’éviter l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue », poursuit l'ANSM, qui affirme mener de nouvelles analyses sur la qualité des lots de toutes les spécialités contenant du docétaxel commercialisé en France.
Ces résultats sont communiqués une semaine après une réunion du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne du médicament (EMA), au cours de laquelle ont été présentés les résultats préliminaires réalisés par l’EMA dans Eudravigilance entre janvier 2015 et janvier 2017. L'EMA a considéré qu’il n’y avait pas d‘augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques au cours de des 2 dernières années avec le docétaxel, qu'il s'agisse des génériques et des princeps.
L’EMA a communiqué sur son site pour informer de l’évaluation en cours au niveau européen, tout en mentionnant que les effets rapportés sont des effets connus avec le docétaxel, et que l’évaluation préliminaire qui a été menée ne montre pas d’augmentation de leur fréquence au cours des deux dernières années.
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