À LA SUITE de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP), la Commission européenne (CE) demande le retrait dans l’Union européenne des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximum de quinze mois. Ainsi, la CE a confirmé l’avis défavorable de l’EMA au maintien sur le marché des médicaments contenant du DXP. Cet avis défavorable de l’EMA faisait suite au réexamen de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité disponibles. L’EMA avait en effet considéré que les preuves d’efficacité thérapeutiques du DXP seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l’association paracétamol-DXP par rapport au paracétamol seul, étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire.
En juin 2009, l’AFSSAPS avait exprimé des réserves, craignant un éventuel impact négatif de ce retrait sur la santé publique en France, compte tenu notamment des résultats des études comparatives effectuées sur les effets indésirables et les décès enregistrés avec les principaux antalgiques de palier II. Les résultats faisaient ressortir que l’association DXP/PC n’était pas le type de produit qui présentait le risque le plus élevé au regard du niveau de consommation, sur la base de données françaises ; de plus, on disposait d’un recul important.
En France, le retrait des AMM des médicaments contenant du DXP devra intervenir dans un délai maximum de quinze mois, indique l’Afssaps. Au-delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus disponibles en France.
Dans l’attente du retrait, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé :
- qu’ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;
- qu’il est nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités par DXP.
L’Afssaps a mis en place un groupe d’experts chargés d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur dans ce nouveau contexte. Ces recommandations seront disponibles à l’automne 2010.
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