En annonçant l’arrêt de la commercialisation (en mars 2018) du Cytotec, l’ANSM a mis en cause les médecins pour leur utilisation hors AMM de ce médicament. Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) a répondu, par la voix de son président, Israël Nisand, que, « non, les médecins n’ont pas fait une utilisation dévoyée du Cytotec ».
Pour rappel, c’est le laboratoire Pfizer, qui commercialise le Cytotec, qui a décidé de le retirer du marché français. Initialement prévu contre l’ulcère de l’estomac, le Cytotec est largement utilisé, hors AMM, pour le déclenchement des accouchements, ainsi que pour l’IVG médicamenteuse. Dominique Martin, directeur général de l’ANSM avait souligné que ce n’était pas le misoprostol, principe actif du Cytotec, qui était en cause, mais son mode d’utilisation (par voie intravaginale alors qu’il est prévu par voie orale) et les risques de surdosage dans le déclenchement des accouchements. Le comprimé doit en effet être coupé en 8 pour obtenir la dose correcte, ce qui fait courir un risque d'imprécision, et, en cas de surdosage, d'hyperkinésie, donc de souffrance pour l'enfant mal oxygéné et même de rupture utérine. « Nous avons émis plusieurs alertes, insistait Dominique Martin, mais les sociétés savantes et les praticiens préféraient le Cytotec. » L'ANSM signalait aussi que d'autres médicaments (Misoone et Gymiso, sur lequel est calculé le forfait de l'IVG médicamenteuse) avaient leur AMM pour l'IVG médicamenteuse, par voie orale (et que leur production allait être augmentée pour couvrir le retrait du Cytotec), avant l'arrivée d'autres spécialités pour les déclenchements d'accouchement.
« Impossibilité de faire autrement »
Le CNGOF réplique point par point à l’ANSM. D’abord sur l’utilisation hors AMM, Israël Nisand souligne que Pfizer « n’a jamais souhaité modifier son AMM à cause de l’implication du Cytotec dans l’IVG. Les retombées négatives promises aux États-Unis sur les autres produits commercialisés par ce laboratoire étaient suffisamment dissuasives pour que le fabricant se tienne coi et refuse de modifier son AMM. » Il rappelle aussi que « le ministère de la Santé en 1992 a informé les médecins de l’intérêt de ce médicament pour l’interruption volontaire de grossesse (IVG), et a encouragé les médecins à le dispenser dans le cadre de l’IVG bien qu’il n’ait pas d’AMM dans ce cadre. C’est ainsi que nous nous sommes habitués à utiliser cette prostaglandine nommée Cytotec en gynécologie. Ce n’était donc pas un dévoiement, mais bien l’impossibilité de faire autrement en France pour utiliser le misoprostol, médicament le plus pertinent dans certaines indications. »
Il souligne enfin que « les gynécologues obstétriciens ont continué d’utiliser le Cytotec du fait des preuves scientifiques de son efficacité dans les indications citées précédemment, de l’absence d’alternative thérapeutique dans certaines indications (induction du travail dans les IMG du second trimestre, fausse couche), de son moindre coût par rapport aux spécialités ayant l’AMM dans l’IVG médicamenteuse. Comme le Cytotec est le seul misoprostol disponible en France dans la plupart de ses indications, il est normal que les médecins le prescrivent chaque fois que l’état de santé de leurs patientes le nécessite. »
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