La finalité thérapeutique doit être avérée

IL NE PEUT pas y avoir de banque de cellules souches sans usage thérapeutique avéré, indique le tribunal administratif de Clermont-Ferrand dans un jugement du 13 mars. C’est sous ce motif que la juridiction a rejeté la requête de la société Institut Clinident Biopharma (ICB) tendant à l’annulation de la décision de retrait d’une autorisation d’exercer une activité de préparation et de conservation de cellules souches extraites de la pulpe dentaire.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) avait délivré cette autorisation, le 14 juin 2011, avant de la rapporter en octobre de la même année. Le tribunal juge que l’AFSSAPS était fondée à retirer cette décision dans le délai de 4 mois. Il estime en effet, « à la lumière des travaux du législateur », que les dispositions du code de la santé publique exigent « une finalité thérapeutique certaine et non seulement potentielle ou hypothétique pour pouvoir bénéficier d’une telle autorisation ». « Or, si des recherches sont conduites sur l’utilisation potentielle des cellules souches issues de la pulpe dentaire, il n’existe pas à ce jour d’utilisation thérapeutique », fait savoir le tribunal. Le législateur veut ainsi « éviter que des sociétés ne développent des activités commerciales sans aucune certitude quant aux débouchés thérapeutiques ultérieurs ». Seul le caractère « avéré » de la finalité est de nature à justifier l’exercice de ce type d’activité. C’est notamment le cas pour les produits cellulaires du sang, dont l’utilisation reste néanmoins conditionnée à l’apparition chez un patient d’une pathologie nécessitant un traitement faisant appel à de tels produits. L’AFSSAPS était donc fondée à retirer l’autorisation initiale illégale dans le délai de 4 mois fixé par la jurisprudence, « qui ne présente pas de caractère excessif au regard des règles nationales et européennes de bonne administration », juge le tribunal. Par voie de conséquence, l’autorisation d’exportation (vers l’Allemagne) n’a pas été accordée pour des produits dont l’élaboration et la conservation ne sont elles-mêmes pas autorisées. « Le jugement du tribunal administratif a pour conséquence directe de mettre un coup d’arrêt brutal à tout projet, en France, de banques dont l’objectif est de conserver à titre préventif des cellules destinées à être utilisées à des fins thérapeutiques », regrette Me Thomas Roche, l’avocat de l’ICB.