Cœur artificiel, stents, défibrillateurs, suivi à distance par télécardiologie : l’évaluation des nouveaux dispositifs médicaux innovants doit se faire selon des critères intangibles et se baser sur un bénéfice mesurable.
Mais de l'avis de plusieurs intervenants à un récent débat organisé à Paris par le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), il est nécessaire de « réécrire le modèle de l’évaluation » des innovations technologiques pour accélérer leur mise sur le marché. « Il ne s’agit plus d’évaluer une technique, mais un impact au sein d’un parcours de soins », explique le Pr Patrick Jourdain, conseiller médical sur la télémédecine à la Direction générale de l'offre de soins (DGOS, ministère de la Santé). C’est pourquoi « l’évaluation doit prendre en compte cette nouvelle dimension qui augmente de fait son niveau de complexité », commente le Dr Jean-François Thébaut, cardiologue et membre du collège de la Haute autorité de santé (HAS).
L’innovation impose aux autorités de santé de réviser leurs schémas. « Au sein de la DGOS, il y a un choc de simplification et la volonté d’évaluer ces objets dans la vie réelle et plus seulement par le biais d’études prospectives. Ces dispositifs ne doivent plus être analysés seuls, mais au sein de leur écosystème », ajoute le Pr Jourdain. Le Dr Thébaut partage ce point de vue. La HAS « attend beaucoup des universitaires pour qu’ils créent un cadre d’étude et de nouveaux modèles de recherche pour évaluer ces objets complexes ».
Cadre trop contraignant
Si tous s’entendent sur la nécessité de réformer l’évaluation des « innovations de rupture », les industriels s'impatientent. Jean-Luc Budillon, administrateur du SNITEM et directeur de la division chirurgie cardiaque de Sorin Group, rappelle que bon nombre d'entreprises françaises sont obligées de lancer leurs produits sur un autre marché pour des raisons liées « au trop-plein de contraintes réglementaires ».
Un écueil dont le Pr Martine Gilard, cardiologue au CHU de Brest et vice-présidente de la Société française de cardiologie (SFC), est consciente : « Beaucoup de start-ups françaises n’ont pas les moyens de mener des études randomisées. Si on ne change pas de modèle, on risque de détruire l’innovation dans notre pays. »
Au final, la question du coût pourrait arbitrer les débats. « Si l’on met de l’argent dans une innovation, il faut que cela crée des économies ailleurs ! », analyse André Tanti, vice-président du Comité économique des produits de santé (CEPS).
Transition de genre : la Cpam du Bas-Rhin devant la justice
Plus de 3 700 décès en France liés à la chaleur en 2024, un bilan moins lourd que les deux étés précédents
Affaire Le Scouarnec : l'Ordre des médecins accusé une fois de plus de corporatisme
Procès Le Scouarnec : la Ciivise appelle à mettre fin aux « silences » qui permettent les crimes