Ostéoporose : l'ANSM garde à l'œil le dénosumab

L'Agence du médicament a indiqué dans un communiqué, que le dénosumab (Prolia®) fait l'objet d'une surveillance particulière suite aux signalements de fractures vertébrales multiples survenues à l'arrêt du traitement. Ces cas ont été, entre autres, signalés en Suisse. Et onze cas ont été déclarés en France depuis la commercialisation du médicament.

Le dénosumab est un « anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, notamment chez la femme ménopausée, et de la perte osseuse chez les patients à risque élevé de fracture », rappelle l'ANSM. Ce médicament est recommandé par la Haute Autorité de Santé en 2^e intention dans l'ostéoporose post-ménopausique.

Pour l'ANSM, d'autres investigations sont nécessaires même si pour l'heure aucun lien de cause à effet n'a été établi avec ce traitement. Elle ajoute cependant qu'« une diminution de la densité minérale osseuse liée à un effet rebond de la résorption osseuse après l’arrêt du traitement, pourrait être un facteur explicatif de ces fractures. »

Depuis sa commercialisation en 2011, le dénosumab fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance, qui a permis de recueillir les cas signalés de fractures vertébrales après l'arrêt du traitement.

Les spécialistes préconisent des biphosphonates à l'arrêt du traitement

L'ANSM indique qu’une enquête spécifique sur ce médicament a été lancée. Les résultats sont attendus cet automne. L'agence du médicament française a interrogé les pays européens pour savoir si à l'étranger des consignes particulières sont mises en place à l'arrêt de ce traitement.

En France, il y a déjà quelques mois, les médecins spécialistes encourageaient à prendre les devants face à cet éventuel risque : « la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent, compte tenu de la perte osseuse et du risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement, d’instaurer, en relais de Prolia®, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois », indique l'ANSM qui précise que le bénéfice/risque de ce médicament n'est, pour l'heure, pas remis en cause.