Une étude d’impact réalisée par la CNAMTS et l’ANSM révèle que les tests de grossesse réalisés lors de l’initiation du traitement par Soriatane® ont augmenté mais restent encore insuffisamment effectués. En outre, il arrive encore que des grossesses surviennent alors que le traitement est en cours ou dans les mois qui suivent son arrêt, et ce, malgré les risques tératogènes bien connu de ce médicament. Au vu de ces observations, l’ANSM tient à rappeler aux professionnels de santé la nécessité du strict respect des conditions de prescription et de délivrance de ce produit. L’agence souligne également que celui-ci ne doit être prescrit que lorsque le traitement est indispensable et sans alternative possible.
Des premières mesures pour réduire les risques tératogènes
En effet, le Soriatane® (acitrétine) est un rétinoïde, c’est-à-dire un dérivé de la vitamine A. Il est indiqué dans les formes sévères de psoriasis en monothérapie ou en association à la puvathérapie, ainsi que dans les dermatoses liées à des troubles sévères de kératinisation et dans les formes sévères de lichen plan en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. Or, comme tous les rétinoïdes de synthèse, l’acitrétine est un puissant tératogène faisant l’objet depuis 2012 d’un programme de Prévention de la Grossesse qui comprend plusieurs mesures contraignantes pour les patients et les professionnels de santé.
À la suite de cela, une première étude a été publiée en 2014 par la CNAMTS et l’ANSM sur le sujet. Elle avait montré la survenue de 470 grossesses parmi les femmes ayant entrepris un traitement par ce médicament entre 2007 et 2013. Ces travaux ont pointé aussi un respect très insuffisant de la réalisation des tests de grossesse avant la première prescription, ainsi que tout au long du traitement. Au vu des résultats, les conditions de prescriptions et délivrance de l’acitrétine avaient été renforcées en février de la même année, limitant ainsi l’instauration du traitement aux dermatologues et imposant qu’une prescription soit effectuée chaque année par ces spécialistes.
Des résultats insuffisants
Afin d’étudier la mise en application de ces mesures renforcées, une étude d’impact a été menée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie. Une cohorte comprenant 10 402 femmes âgées entre 15 et 49 ans et ayant débuté un traitement par Soriatane entre janvier 2007 et décembre 2015, a été évaluée d’après les bases de données du SNIIRAM et du PMSI. Point positif, les résultats indiquent que le taux de réalisation de tests de grossesse à l’initiation du traitement est passé de 14 % en 2007 à 37 % en 2015. Cependant, 20 % de ces initiations ont encore été effectuées par un médecin généraliste en 2015, malgré l’instauration des nouvelles mesures, or, la réalisation d’un test de grossesse au début de traitement paraît, selon l'étude, plus fréquente quand le prescripteur est un dermatologue (53 % en 2015 chez un spécialiste contre 12 % chez un généraliste). En tout, pendant la période analysée, 694 grossesses ont été dénombrées dont 109 ont commencé en 2014 et 2015, c'est-à-dire après la mise en place des nouvelles mesures.
Étant donné « qu’il n’ait pas acceptable qu’une femme exposée au Soriatane® débute une grossesse au regard des risques encourues (…) les mesures de prévention doivent être impérativement respectées », souligne l’agence dans un communiqué sur son site. Rappelant, que comme le risque tératogène est estimé à environ 25 %, la prescription initiale est réservée aux dermatologues et un test de grossesse plasmatique devrait être réalisé dans les trois jours qui précèdent chaque prescription mensuelle, puis dans les deux mois suite à l’arrêt du traitement et régulièrement au cours des trois ans qui suivent l’arrêt. Les pharmaciens ne devraient pas délivrer le médicament si le résultat négatif du test de grossesse n’est pas mentionné dans le carnet patiente. Celle-ci devrait, par ailleurs présenter ce carnet au médecin à chaque consultation. De même, la consommation d’alcool est prohibée pendant le traitement et les deux mois qui suivent l’arrêt.
D’autre part, la nécessité de contraception a été prolongée jusqu’à 3 ans après l’arrêt du traitement au lieu des deux ans initialement fixé. Cette décision de l’Agence européenne du médicament (EMA) a été prise au vu du risque d’accumulation dans les graisses et donc de relargage d’un métabolite tératogène du Soriatane®, dont la formation est, de plus, favorisée par la prise d’alcool. De la même manière, les personnes sous traitement ne pourront pas donner leur sang jusqu’à trois ans après son arrêt.
Ces informations sont essentielles lors de la décision thérapeutique, étant donné qu’il existe pour le psoriasis comme pour le lichen plan, des alternatives efficaces n’ayant pas les mêmes contraintes. De façon plus générale, l’ensemble des spécialités appartenant à la classe des rétinoïdes font l’objet d’une procédure d’arbitrage par l’EMA. Il est donc possible que des mesures de réduction des risques soient prochainement renforcées pour la totalité de cette classe thérapeutique.
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