L’idarucizumab (Praxbind®), premier agent de réversion, spécifique à un AOD (Anticoagulant Oral Direct), reçoit aujourd’hui son Amm européenne. L’administration d’idarucizumab entraîne une réversion immédiate de l’effet anticoagulant du dabigatran (Pradaxa®). Cette Amm fait suite à l’avis favorable formulé en septembre 2015 par le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. En octobre aux Etats-Unis, la FDA autorisait la mise sur le marché.
Cet agrément a été délivré sur la base des données de volontaires sains ainsi que sur les résultats d’une analyse intermédiaire de l’étude clinique RE-VERSE AD™ publiée dans le Nejm du 6 août dernier. Ce travail montre que les effets de réversion se sont manifestés dans les minutes suivant l’administration de 5 grammes d’idarucizumab. La réversion a été complète et s’est maintenue pendant au moins 12 heures. Et « aucun problème de tolérance ou de phénomène prothrombotique n’a été observé chez les 123 patients de l’étude REVERSE-AD™ et plus de 200 volontaires ayant préalablement reçu l’idarucizumab », se félicite dans un communiqué le laboratoire Boehringer Ingelheim qui commercialise la molécule et l’AOD qu’elle inhibe, le dabigatran
L’idarucizumab est un fragment d’anticorps humanisé, ou Fab, conçu comme agent de réversion spécifique au dabigatran. L’idarucizumab se lie de manière spécifique aux seules molécules de dabigatran, neutralisant leur effet anticoagulant sans interférer avec la cascade de la coagulation.
Cette avancée thérapeutique qui contribue à sécuriser la prescription du dabigatran, permettra t-elle à cet AOD de récupérer son niveau « important » de SMR ? Rappelons qu’en janvier dernier, à l’occasion de la réévaluation de trois anticoagulants d’action directe (en particulier dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les malades ayant une fibrillation atriale non valvulaire), la Commission de la Transparence de la HAS avait rétrogradé le SMR (service médical rendu) du dabigatran d’important à modéré. Et l’absence d’antidote était aussi un des éléments décisifs pour recommander les AOD en seconde intention, après les AVK.
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