L’ANSM et l’INCa lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017 d’éviter temporairement l’utilisation du docétaxel lors de cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision, prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens), fait suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen. Ces expertises avaient eu lieu après la survenue d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docétaxel mais n’avaient pas démontré une hausse des fréquences des effets indésirables graves ou des décès liés à cette molécule. Toutefois, l’INCa émettra en octobre 2017 un avis d’expert sur le sujet afin de mieux encadrer les pratiques.
Des investigations menées ne permettent pas d’incriminer une spécialité particulière
En effet, les investigations dirigées par les laboratoires de contrôle de l’ANSM confirmaient la qualité de l’ensemble des spécialités à base de docétaxel en France (princeps et générique). Ainsi, l’enquête nationale de pharmacovigilance de l’Agence qui a porté sur plus de 600 000 patients traités a montré que les cas d’effets indésirables graves comme des colites ou des chocs septiques ainsi que les décès associés restent rares. Ils seraient de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au cours des 20 dernières années de commercialisation. Par ailleurs, l’analyse conduite par l’INCa à partir des fiches de pharmacovigilance des 47 cas de décès survenue entre 1996 et 2017 ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière du docétaxel.
Ces données ont également été partagées à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) afin qu’une évaluation européenne soit conduite. Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a clos le signal de pharmacovigilance émis en France lors de sa réunion de juin en concluant que l’entérocolite associée au docétaxel demeure un effet indésirable rare et ajoute que l’augmentation du nombre de cas en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance pour les professionnels de santé.
Enfin, une enquête nationale sur le profil de sécurité portant sur l’ensemble des taxanes (docétaxel et paclitaxel) a été présentée au comité technique le 4 juillet en présence d’oncologues. Elles confirment le profil des effets indésirables graves de ces médicaments. Au vu de tous ces éléments, l’INCa et l’ANSM ont décidé de lever la recommandation d’éviter temporairement le docétaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques.
Limiter les risques associés aux taxanes
Les deux institutions rappellent que ces produits constituent des options thérapeutiques importantes et ont permis de réduire les taux de mortalité dans des nombreux cancers dont certains pour lesquels il n’existe pas d’alternative. Il est vrai que comme beaucoup d’anticancéreux, le recours à ces molécules comporte des risques et ceux-ci « doivent être pris en compte et anticipés », souligne l’Agence dans un communiqué, mais « ne doivent pas priver les malades de ces médicaments efficaces ». D’ailleurs, les effets secondaires potentiellement graves relatifs aux taxanes sont connus et décrits de façon détaillés dans les résumés de caractéristiques du produit (RCP). Néanmoins, afin de limiter leur survenue et de renforcer l’encadrement de leurs usages, l’Agence et l’INCa « sensibilisent les professionnels de santé et les patients sur les risques de neutropénie, entérocolite, neuropathies et réactions d’hypersensibilité ».
Dans les prochains mois, l’INCa va émettre un avis d’experts sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein et les conduites à tenir pour gérer les effets indésirables potentiellement graves qui peuvent survenir.
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