Afin de limiter les risques de malformations et de troubles neurodéveloppementaux liés à une exposition au topiramate pendant la grossesse, l’ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.
À partir du 2 novembre, la prescription initiale annuelle sera réservée aux neurologues et pédiatres. Pour les patientes en cours de traitement, le renouvellement par tout médecin restera possible jusqu’au 2 mai 2023. « Un formulaire d’accord de soins devra être cosigné annuellement par la patiente (ou son représentant légal) et le spécialiste prescripteur après information complète de la patiente », précise l’ANSM.
Ces restrictions font suite aux résultats d’une étude épidémiologique publiée fin mai 2022 dans la revue JAMA Neurology. Mené sur des registres nordiques complétés entre 1996 et 2017, ce travail mettait en évidence un risque accru de survenue de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont la mère atteinte d’épilepsie avait été exposée au topiramate en monothérapie durant la grossesse (risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par 2,77 et de déficience intellectuelle multiplié par 3,47 par rapport aux enfants non exposés).
De plus, « le topiramate est un médicament tératogène exposant, en cas de grossesse, à un risque élevé de malformations majeures (dont des fentes labiales et palatines, hypospadias et microcéphalies) multiplié par 3 », rappelle l’ANSM dans un courrier au prescripteur.
Une réévaluation européenne en cours
Suite à la publication de l’étude du Jama, l’ANSM a par ailleurs impulser une analyse de l’ensemble des données disponibles au niveau européen. En cours, « cet examen permettra de réévaluer la balance bénéfices/risques du topiramate chez les patientes, pour toutes les indications ». À l'issue de la procédure, « les AMM des spécialités à base de topiramate pourraient être modifiées et des mesures additionnelles de réduction du risque pourraient être mises en place ».
Pour rappel, le traitement par topiramate pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace est d'ores et déjà contre-indiqué dans la prophylaxie de la migraine et dans l’épilepsie (sauf en cas de nécessité absolue) et dans toute autre situation hors de l’autorisation de mise sur le marché.
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