Le dispositif d’accès précoce mis en place il y a un an a-t-il tenu ses promesses ?
Du côté du Leem mais aussi avec nos amis de France Biotech notamment, nous sommes en train de mener un monitoring extrêmement précis de cette réforme essentielle pour les patients. Son architecture a fait l’objet d’une co-construction avec l’ensemble des parties prenantes. Il est important désormais d’observer si elle est fidèle aux trois objectifs qui lui avaient été assignés, à savoir la simplification, l’attractivité, et la fluidité des mécanismes de régulation.
Qu’observez-vous ?
On peut constater, après presque un an de fonctionnement, que la HAS est au rendez-vous des délais. 60 jours sont comptabilisés en moyenne entre la soumission du dossier et la décision d’octroi : c’est 30 jours de moins que le délai maximum fixé par la loi. On doit toutefois être vigilant à l’avenir. La HAS devrait être fortement mobilisée durant les trois prochaines années par la mise en place de la réforme de l’évaluation européenne. Dispose-t-elle des ressources humaines pour mener à bien l’ensemble de ses missions ? Quant au nombre d’accès précoces accordés, avec 20 % de refus, le niveau ne nous paraît pas discordant avec l’ancien système.
Nous regardons aussi un autre critère, celui des attributions des ASMR. C’est pour nous un marqueur de cohérence du dispositif, même si la survenue d’évènements intercurrents entre la mise en place de l’accès précoce et l’évaluation du médicament est toujours possible, notamment en termes de tolérance. À partir du moment où les médicaments sont entrés dans le dispositif et donc bénéficient d’une présomption d’innovation, l’ASMR délivrée devrait être très majoritairement de niveau 1 à 3. Dans le bilan dressé par la HAS, un peu moins de 20 % des ASMR seraient de niveau 5. Il est toutefois difficile d’interpréter ces résultats, le système précédent des ATU et celui de l’accès précoce coexistant encore. L’un des grands avantages du dispositif est d’avoir installé la HAS comme orchestrateur de l’ensemble du processus, de l’octroi à l’évaluation : nous en attendons une certaine cohérence.
Un autre point mérite d’être relevé, à savoir les désaccords observés pour quelques produits entre la Commission de la transparence et le collège de la HAS sur l’interprétation de certains critères d’octroi. La HAS a fait évoluer sa doctrine qui est désormais plus ouverte sur les notions de présomption d’innovation et de traitement approprié.
Au-delà de ce bilan globalement positif, que regrettez-vous ?
Nous demeurons très préoccupés par un sujet majeur concernant le recueil de données qui n’a toujours pas été pris en compte. Dans sa rédaction nouvelle, la doctrine de la HAS persiste à établir un lien entre l’évaluation des médicaments et le taux de complétude des données. Or, les laboratoires pharmaceutiques ne disposent pas d’une possibilité d’intervention auprès des professionnels de santé afin d’optimiser le recueil des données. La loi les autorise seulement à financer les établissements hospitaliers. Comment peut-on être assujetti à une obligation de moyens et dans le même temps jugé sur une obligation de résultat ? Nous partageons pleinement l’objectif-cible de 90 % de taux de complétude des données, mais son atteinte, dans le cadre actuel de la loi, relève exclusivement de l’implication des professionnels de santé.
*Directeur accès, économie et export du Leem (Les Entreprises du Médicament)
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