Un peu plus de 24h après les déclarations d'un de ses responsables à la presse italienne, l’Agence européenne du médicament (EMA) reconnait un lien « possible » entre le vaccin d’AstraZeneca (désormais nommé Vaxzevria) et des cas de thromboembolies atypiques déclarés dans plusieurs pays d’Europe. Tout en continuant de juger le rapport bénéfice/risque positif, le gendarme européen du médicament préconise en effet, dans communiqué publié aujourd’hui, d'inscrire ces thromboses inhabituelles accompagnées de thrombopénie parmi la liste des effets secondaires très rares du vaccin anglais.
A la base de cette décision : les conclusions d’un groupe d’experts ad hoc mais surtout une nouvelle analyse approfondie des cas signalés en Europe. Au total, l’EMA s’est penchée sur 86 cas suspects – « 62 cas de thrombose du sinus veineux cérébral » et « 24 cas de thrombose de la veine splanchnique » - déclarés dans la base de données de l'UE sur la sécurité des médicaments (EudraVigilance). Au 22 mars 2021, 18 de ces cas s’étaient avérés mortels.
Des zones d’ombre persistantes
Si cette analyse a permis à l’EMA de confirmer la localisation peu classique des vaisseaux concernés, l’association à une thrombopénie, la susceptibilité particulière des femmes de moins de 60 ans et un délai de survenue de moins de deux semaines après l’administration d’une première dose de vaccin (« l’expérience avec la deuxième dose est [encore] limitée », précise l’agence), des questions restent en suspens.
D’abord, l’EMA n’a pu pour le moment identifier aucun facteur de risque qui permettrait d’affiner les indications du vaccin. « Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges », a indiqué la directrice de l’agence, Emer Cooke, lors d’une conférence de presse.
Une autre interrogation concerne en outre le mécanisme qui sous-tendrait la constitution de ces thromboses. L'hypothèse d'« une réponse immunitaire conduisant à une affection similaire à celle observée parfois chez les patients traités par héparine (thrombopénie induite par l'héparine, TIH) », a été avancée par l’EMA. De nouvelles études visant à élucider le phénomène sont prévues.
Ainsi, la prise par l’EMA « d’autres mesures » est-elle reportée aux conclusions de futures investigations. En attendant, l’agence appelle à nouveau médecins et patients à la vigilance quant à d’éventuels signes suspects (dyspnée, douleurs thoraciques, œdème des membres inférieurs, douleurs abdominales persistantes, céphalées sévères et persistantes, troubles de la vision, pétéchies au-delà du site de vaccination) et invite, le cas échéant, à traiter au plus vite les personnes touchées.
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