Ballon gastrique Allurion : l’ANSM met en garde sur le risque de complications sévères

Les ballons gastriques de la start-up Allurion, utilisés chez les patients en surpoids ou obèses, peuvent entraîner de graves complications gastro-intestinales, met en garde l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Une vingtaine d’incidents graves ont été signalés depuis 2016, a précisé l’agence à l'AFP : des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques ou des perforations gastriques. Certaines « ont conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale ».

Ce dispositif médical, qui n’est ni pris en charge par l’Assurance-maladie, ni mentionné dans les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) sur l’obésité, est proposé dans certains centres de médecine esthétique. C’est le seul ballon gastrique qui fonctionne ainsi et il serait devenu « le plus utilisé en France », selon des précisions de l'ANSM à l'AFP.

Une pose toujours supervisée par un médecin

Une fois ingérés, les ballons sont remplis de liquide pour se gonfler dans l’estomac. La notice indique qu’ils sont évacués par les voies naturelles « au bout d'environ 16 semaines ». Leur pose « doit être réalisée par un médecin, ou un professionnel de santé sous la surveillance physique directe d’un médecin, dûment formé à la mise en place du ballon gastrique Allurion et dans un centre équipé d’appareils de radiographie pour vérifier la bonne implantation du dispositif », insiste l’ANSM. Les patients doivent avoir accès à un service d’endoscopie et à un endoscopiste reconnu au cas où une intervention serait nécessaire pour perforer ou retirer le dispositif, ajoute-t-elle.

Les complications sont décrites dans la notice du ballon gastrique Allurion. Mais « en raison de l’urgence », leur prise en charge n’est pas toujours assurée par les professionnels qui implantent ces dispositifs. Ce qui engendre « un risque que le personnel intervenant ne soit pas formé à la gestion des complications associées », est-il souligné. L’ANSM demande ainsi au fabricant d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge des complications.

Une carte d’implant renvoyant aux informations sur la prise en charge

L’Agence rappelle aussi ses recommandations d’usage du dispositif. Avant toute pose d’un ballon gastrique Allurion, le médecin doit consulter la mise à jour du mode d’emploi (contre-indications et suivi médical à mettre en place). Le patient doit être informé de l’importance du suivi « pendant toute la durée du traitement », mais aussi des symptômes d’alerte : nausées persistantes ; vomissements ; constipation ; diarrhée ; déshydratation ; douleurs, crampes ou gêne abdominale ; distension abdominale ; et tout symptôme inattendu (fièvre, saignement gastro-intestinal). À côté des complications gastro-intestinales, d’autres effets indésirables sont mentionnés dans la notice tels qu’hyperinflation, pancréatite…

En cas de symptômes, les patients doivent consulter et présenter leur carte d’implant au professionnel qui le prendra en charge. « Cette carte comporte un QR code renvoyant aux informations disponibles pour le médecin concernant la prise en charge des patients », précise l’ANSM. Tout effet indésirable ou incident doit être déclaré sur le portail dédié.

L’ANSM maintient sa surveillance et assure qu’elle prendra « si nécessaire des mesures complémentaires pour assurer la sécurité des patients ».