Comme prévu il y a trois semaines, l'Agence du médicament (ANSM) a révisé mardi la RTU (Recommandation temporaire d'utilisation) du baclofène utilisé dans l'alcoolodépendance. La nouvelle RTU divise par trois la dose maximale de baclofène pouvant être administrée pour traiter l'alcoolisme. L'Agence justifie sa décision "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à haute dose de ce médicament, mis en évidence dans une récente étude ANSM-CNAMTS-INSERM.
""Le protocole de la RTU a été revu afin de limiter la posologie maximale à 80 mg/jour - dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier de demande d’AMM, déposé par le laboratoire Ethypharm", indique l'Agence, qui écrit parallèlement aux professionnels de santé pour les informer de cette modification et souligner que la réduction doit être "progressive" pour les patients qui dépasseraient la nouvelle posologie maximale.
L’ANSM demande en effet que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction de la posologie par paliers : réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours. Ceci pour, souligne-t-elle "éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie."
Ce relaxant musculaire était autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool à des doses pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour.
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