L'hydroxyprogestérone pendant la grossesse remise en cause par l'Agence du médicament

« Suite à la parution des résultats d'une étude épidémiologique suggérant un risque accru de cancer dans la descendance de femmes exposées au caproate d’hydroxyprogestérone pendant leur grossesse », l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a voulu que soit réévaluée la balance bénéfice/risque de ce traitement qui peut être prescrit en cas de menace d'accouchement prématuré.

Dans son communiqué l'agence précise que, d'aprés cette étude, le risque de cancer augmenterait lorsque le médicament est utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Son utilisation au deuxième ou troisième trimestre semble augmenter le risque de cancer uniquement chez les garçons. 

Commercialisation arrêtée en France en avril dernier

Ce sujet a été porté au niveau européen, et le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une réévaluation de ce médicament durant la grossesse. Ce travail de réévaluation est d'autant plus justifié qu'une autre étude (randomisée en double aveugle parue dans l'American journal of perinatology), aurait montré que l’hydroxyprogestérone n'est pas plus efficace qu’un placebo dans la prévention des accouchements prématurés ou dans la prévenion des complications médicales des prématurés.

À noter qu'en France la commercialisation du seul médicament contenant du caproate d'hydroxyprogestérone, vient d'être arrêtée en avril 2023.

L'ANSM précise qu'avec ce travail de réévaluation portant sur les médicaments à base de l'hydroxyprogestérone : « le PRAC va examiner les données disponibles et recommandera si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées ».