L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été informée par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie « d’importantes difficultés d’approvisionnement de plusieurs médicaments à base de rifampicine (Rifadine 2 % suspension buvable, Rifadine 300 mg gélule, Rifadine 600 mg IV, poudre et solvant pour solution pour perfusion, Rifinah 300 mg/150 mg comprimé enrobé et Rifater comprimé enrobé). » Les tensions pourraient également avoir une incidence sur la disponibilité de la spécialité à base de rifampicine seule Rimactan 300 mg gélule (Sandoz).
« Ces difficultés sont liées à l’annonce par la société EuroAPI de la suspension de toute activité sur son site de fabrication de matières premières à Brindisi (Italie) en raison de défaillances du contrôle qualité identifiées lors d'un audit interne », détaille l’agence sur son site. L’ANSM a ainsi établi, en lien avec les représentants des professionnels de santé* et des associations de patients**, des recommandations concernant la prescription et le renouvellement pour chaque indication. Concernant les essais cliniques, les inclusions de nouveaux patients peuvent se poursuivre. Pour ce qui est des formes pharmaceutiques administrées par voie orale, « un contingentement qualitatif est mis en place en ville et à l’hôpital », lit-on. La spécialité Rifadine injectable n’est pas concernée par ces préconisations.
Restriction de la primoprescription de rifampicine
Ainsi, jusqu’au retour à la normale des approvisionnements, à une échéance encore indéterminée, « la primoprescription de rifampicine est restreinte aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés, ou aux centres de lutte antituberculeuse (Clat) et dans les situations suivantes » :
- Tuberculose maladie ;
- infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ;
- endocardites infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ;
- exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative.
Les prescripteurs en exercice libéral doivent se rapprocher des Clat pour l’établissement de l’ordonnance de primoprescription.
La prescription de la suspension buvable est réservée aux enfants pesant moins de 30 kg, aux patients pesant plus de 30 kg présentant des difficultés de déglutition, et en cas de tuberculose maladie, « en raison de difficultés d’adaptation de dose par les gélules de Rifadine et de Rimactan à 300 mg », dans la limite de 15 mg/kg/jour pour éviter tout surdosage. Le poids du patient est à préciser sur l’ordonnance et un formulaire a été établi pour ce contingentement. Il est à adresser avec l’ordonnance au pharmacien selon des modalités différentes selon que le patient est hospitalisé ou en ambulatoire (voir détails sur le site de l’ANSM).
Les renouvellements de traitement ne sont pas restreints et « la mention “renouvellement” doit être indiquée sur l’ordonnance ». « Le formulaire de demande pourra être complété par les pharmaciens », est-il ajouté.
La conduite à tenir détaillée par pathologie peut être consultée dans l’avis de l’ANSM pour : la tuberculose maladie, l’infection tuberculeuse latente, les infections à mycobactéries non tuberculeuses, les infections ostéo-articulaires, les endocardites infectieuses, les infections de prothèse vasculaire et la prophylaxie des infections invasives à méningocoque. Pour les autres indications, l’agence préconise de demander un avis spécialisé auprès des équipes en antibiothérapie ou infectiologie.
*Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf), Centre de lutte anti-tuberculeuse (Clat), Centre de référence des infections ostéoarticulaires complexes (Crioac), Centre national de référence des mycobactéries et de la résistance des mycobactéries aux antituberculeux (CNR-MyRMA), Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) de la Société française de pédiatrie (SFP), Société de pneumologie de langue française (SPLF), Association française de pédiatrie ambulatoire (Afpa), Société française d’anesthésie et de réanimation (Sfar), Société française de cardiologie (SFC)
**FAS, Le Lien, TRT-5, Familles de France, Familles rurales, Fondation Raoul Follereau
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