Après avoir reçu le feu vert des autorités, la société Carmat va pouvoir procéder à l'implantation de son coeur artificiel sur un quatrième patient, ce qui va lui permettre d'achever sa phase d'essais initiale. Le groupe a "obtenu l'autorisation de l'ANSM et du CPP (Comité de protection des personnes) pour finaliser l'essai clinique de faisabilité de son coeur bioprothétique", qui avait déjà donné lieu à trois implantations sur les quatre prévues.
"Avec le recrutement et le suivi à 30 jours d'un quatrième patient, Carmat compte terminer positivement l'étude de faisabilité", a précisé l'entreprise dans un document publié sur son site. Le groupe explique en outre qu'il a été autorisé pour ces essais à recruter des patients selon des critères élargis et précise au passage que le troisième patient, greffé en avril et rentré à son domicile fin août, "est suivi régulièrement".
Les deux premiers patients greffés sont quant à eux décédés. Leurs décès étaient dus, selon une étude publiée en juillet dans The Lancet, à la défaillance de composants électroniques dont la source a été "identifiée et corrigée depuis". L'autorisation de poursuivre la phase d'essais initiale "fait suite au rapport d'expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en oeuvre et validées pour corriger l’anomalie constatée à l'origine du décès du deuxième patient. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications", a précisé à ce propos Carmat.
fpo/mpa/bma
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