Bronchiolite : la HAS favorable au remboursement du nirsévimab

Par

Publié le 03/08/2023

Crédit photo : PHANIE

Un feu vert très attendu a été annoncé le 1er août. Celui de la Haute Autorité de santé au remboursement du Beyfortus (nirsévimab), anticorps monoclonal anti-VRS à longue durée d’action développé par Sanofi et AstraZeneca pour la prévention des formes graves de bronchiolite chez les nourrissons.

Pour rappel, le nirsévimab dispose depuis fin 2022 d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison d’exposition au virus. Selon l’AMM, le médicament ne nécessite qu’une seule injection – de 50 mg pour les enfants de moins de 5 kg ou de 100 mg pour les enfants de 5 kg ou plus –, à réaliser avant le début de la saison épidémique ou à la naissance (pour les nourrissons nés pendant la période de circulation du virus).

Et cet été, les autorités sanitaires françaises semblent décidées à ouvrir l’accès à ce nouveau moyen de prévention avant la prochaine épidémie de VRS. Ainsi, le 24 juillet, la Direction générale de la santé (DGS) anticipait une utilisation pédiatrique vaste du nirsévimab dès « septembre prochain ». Mais un prérequis manquait encore : l’aval de la HAS.

Jusqu’à environ 730 000 enfants éligibles la saison prochaine

Dans ce contexte, l’agence s’est penchée notamment sur « quatre études cliniques ». Ont aussi été prises en compte des données épidémiologiques, concernant la prise en charge de la pathologie, et l’existence d’un autre anticorps monoclonal anti-VRS indiqué en prévention de l’infection chez certains nourrissons, le Synagis (palivizumab).

Résultat : l’agence rend finalement un « avis favorable au remboursement » du médicament. À commencer chez les nourrissons particulièrement vulnérables au virus déjà éligibles au palivizumab. À savoir les « enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS », les « enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des six derniers mois » et les « enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique », énumère la HAS, qui estime ces enfants au nombre de 6 000 par an.

Dans cette population, l’agence « considère que (le nirsévimab) est une option thérapeutique de première intention » à préférer au palivizumab. D’ailleurs, comme l’indique l’agence, la Société française de néonatalogie (SFN) et le Groupe de pathologie infectieuse pédiatrique (GPIP) se seraient aussi prononcés en faveur du nirsévimab par rapport au palivizumab, « en raison de son efficacité, de son profil de tolérance similaire et de la simplification du schéma d’injection qu’apporte l’augmentation de sa demi-vie ».

En outre, la HAS « considère que (le nirsévimab) est une option thérapeutique de première intention dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS » chez tous les autres nouveau-nés et nourrissons au cours de leur première saison de circulation du virus. Soit pour « 725 000 enfants chaque année », estime-t-elle.

Un avis soumis à la production de données complémentaires

À noter toutefois que cet avis n’est valable que jusqu’à l’été prochain au maximum, la HAS ayant décidé de « réévaluer le médicament (…) dans un délai maximal d’un an ». Car manquaient encore pour cette première évaluation des données importantes, « les résultats de l’analyse finale de l’étude pragmatique Harmonie portant sur le suivi à 12 mois des enfants inclus », détaille l’agence. Des résultats attendus pour février 2024, sur lesquels la HAS compte bien se pencher.

L’autorité sanitaire se dit, en outre, « favorable à la mise en place, dès la prochaine saison épidémique (…), d’une documentation des échecs liés au nirsévimab (…), ainsi qu’une surveillance virologique des VRS circulants en France ». Car l’utilisation en monothérapie de cet anticorps monoclonal à demi-vie longue pourrait contribuer à la sélection de variants résistants.

D'autre part, la protection des nourrissons via la vaccination maternelle pourrait aussi arriver, un premier vaccin ayant obtenu une AMM le 21 juillet.

Quoi qu’il en soit, Sanofi promet par communiqué que le nirsévimab sera bel et bien disponible « dès le mois de septembre en pharmacie et dans les établissements de santé - maternités, PMI et hôpitaux ».