La commission européenne a accordé jeudi dernier une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM)à l’idarucizumab, commercialisé sous le nom de Praxbind par Boehringer Ingelheim. Il s’agit du premier agent de réversion spécifique à un anticoagulant oral direct (AOD) commercialisé en Europe. Il est capable de contrer l’effet anticoagulant Pradaxa (dabigatran) également commercialisé par Boehringer Ingelheim. Son utilisation est envisagée en cas d’urgence chirurgicale, ou en cas de saignements menaçant le pronostic vital.
L’absence d’antidote était la principale raison qui avait poussé l’ANSM à évaluer le risque hémorragique des AOD au cours de deux études de pharmacoépidémiologiques, NACORA-BR et NACORA-Switch, qui avaient conclu à une absence de surrisque hémorragique sévère comparé aux antivitamines K.
L’AMM de l’idarucizumab fait suite à l’avis favorable formulé en septembre 2015 par le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). La FDA avait déjà approuvé le Praxbind en octobre 2015 aux États-Unis.
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